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Die Entwicklungszeit für Vakzine beträgt 15 bis 20 Jahre © APA (dpa)
Die Entwicklungszeit für Vakzine beträgt 15 bis 20 Jahre © APA (dpa)

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Österreichische Ärztetage - Bei neuen Impfstoffen mangelt es am Geld

04.06.2018

Die Welt würde dringend neue Vakzine zum Schutz gegen Infektionen wie Tuberkulose, Malaria, Ebola, Dengue, Zika-Virus etc. benötigen. Doch es mangelt am Geld. Vor allem die klinischen Studien machen die Entwicklung immer teurer, sagte bei den Österreichischen Ärztetagen in Grado der Wiener Tropen- und Reisemediziner Herwig Kollaritsch.

"Die Entwicklungszeit für eine neue Vakzine beträgt noch immer 15 bis 20 Jahre. Die Investitionen liegen bei 300 bis 800 Millionen Euro", sagte Kollaritsch. Während in der Vergangenheit für die Zulassung eines Impfstoffes bei klinischen Studien auch der Nachweis der Effektivität bei der Erzeugung von Immunität gegenüber Krankheitserregern über Labor-Surrogatparameter möglich war - zum Beispiel durch den Nachweis hoher Antikörperkonzentrationen im Blut nach der Impfung -, verlangen die Zulassungsbehörden jetzt wesentlich mehr.

"Ein Unternehmen muss für die Zulassung einer neuen Vakzine jetzt die Effektivität des Impfstoffes 'im Feld' belegen", sagte der Wiener Experte. Das bedeutet, dass jeweils in Placebo-kontrollierten Studien an bis zu Tausenden Probanden bewiesen werden muss, dass die Vakzine vor Infektion oder Krankheit schützt. Gleichzeitig werden die Anforderungen an die Vakzine, was ihre Verträglichkeit angeht, immer höher.

Kollaritsch führte Daten an, wonach derzeit eine Finanzierungslücke von mehr als 1,8 Milliarden US-Dollar (1,5 Mrd. Euro) für bis zu drei Phase II-Projekte zur Entwicklung eines später einsetzbaren Impfstoff gegen eines der von der WHO als dringend wichtig eingestuften Pathogene besteht. Und dann kommen noch die Aufwendungen für die eigentliche Wirksamkeitsprüfung (Phase III-Studien) hinzu. Pharmakonzerne müssten sehr genau zwischen Marktchancen, Marktwert und notwendigen Aufwendungen abwägen, ob sich das im Einzelfall für sie auszahlen würde.

Größter Erfolg Impfstoff gegen Ebola

Der größte Erfolg bei bisher per Impfung nicht verhütbaren Erkrankungen dürfte der rVSV-ZEBOV-Impfstoff gegen Ebola sein, der derzeit im Kongo zum Einsatz kommt. Die Vakzine wurde ursprünglich in Kanada konzipiert und dann vom US-Pharmakonzern Merck, Shark & Dohme weiter entwickelt. Geldgeber und Kooperationspartner waren die WHO, der britische Wellcome Trust, norwegische und kanadische staatliche Stellen sowie Ärzte ohne Grenzen. Der Impfstoff besteht aus per Mutation künstlich abgeschwächten VS-Viren, welche auch Proteinanteile der Ebola-Erreger tragen. VSV ist in erster Linie ein Tierpathogen, das kaum Erkrankungen beim Menschen verursacht. Es handelt sich bei rVSV-ZEBOV deshalb um einen Lebendimpfstoff, wobei sich das Virus in Geimpften vermehrt und dadurch eine Immunantwort auslöst.

In einer klinischen Studie in Westafrika zwischen April und Juli 2015 wurden insgesamt 117 Personengruppen zu je rund 80 Menschen identifiziert, in denen es innerhalb der vorangegangenen drei Wochen zu einer Ebola-Erkrankung gekommen war und die in irgendeiner Weise Kontakt gehabt hatten. Diese Kontaktpersonen wurden entweder sofort oder nach drei Wochen geimpft. Nach einer positiven Zwischenauswertung wurden alle Kontaktpersonen immunisiert, auch Kinder ab sechs Jahren. In der Endauswertung der Studie zeigte sich ein sehr gutes Ergebnis: Unter den sofort Geimpften (4.123 Personen) kam es ab einem Zeitabstand von zehn Tagen zu keiner einzigen Ebola-Erkrankung. Bei den erst mit Verspätung Immunisierten (3.528 Personen) wurden hingegen 16 Ebola-Infektionen registriert. Die Wirkung wurde in der entsprechenden wissenschaftlichen Untersuchung mit hundert Prozent angegeben.

Gerade bei Infektionskrankheiten, die bei Ausbrüchen schnell auftauchen und auch wieder verschwinden, ist es besonders schwierig eine neue Vakzine zu entwickeln, weil man für den Beweis einer Wirksamkeit die Vakzine bereits parat haben muss, um die Wirksamkeit zu prüfen. Zweitens sollten Impfstoffe leicht lagerfähig sein, was in tropischen Regionen bei Notwendigkeit zu Tiefkühlung schwierig ist. Eine sprichwörtlich "unendliche Geschichte" seien bisher die Forschungen nach einer breit anwendbaren Malariavakzine, betonte Kollaritsch. Dabei macht beispielsweise der komplexe Lebenszyklus der Malariaerreger die Entwicklung so schwierig.

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